CURSOS DE FORMACIÓN

Objetivo del curso: Familiarizar a los participantes con los procedimientos generales seguidos durante una evaluación del riesgo toxicológico en el área de dispositivos médicos. Contenido del curso:
• Introducción a la evaluación del riesgo
• Definición de los términos riesgo, peligro y exposición
• Definición de toxicidad sistémica, mutagenicidad y cáncer
• Definición de Nivel Seguro (TCL, TI, TTC)
• Derivación de TI a partir de datos toxicológicos, metodologías de lectura cruzada y silico
• Definición de EEDmax, MOS
• Principales diferencias con la versión anterior de ISO 10993-17: cómo realizar un análisis de brechas
• Ejemplos prácticos

Objetivo del curso: Proporcionar una visión general sobre las regulaciones de clasificación, etiquetado y envasado (CLP). Contenido del curso:
• Fundamentos de las regulaciones CLP
• Explicación general de los diferentes puntos finales toxicológicos y ecotoxicológicos, y las directrices de la OECD requeridas para las pruebas
• Cómo clasificar sustancias y mezclas
• Ejemplos prácticos

Objetivo del curso: Proporcionar comprensión de diferentes directrices en el área farmacéutica, para asegurar la correcta implementación de las mismas. Contenido del curso:
• ICH Q3A – Impurezas en Nuevas Sustancias Medicinales
• ICH Q3B – Impurezas en Nuevos Productos Medicinales
• ICH Q3E – Evaluación y Control de Extractables y Lixiviables (L&E) para Productos Farmacéuticos y Biológicos
• ICH Q3D – Directriz sobre impurezas elementales
• ICH Q3C – Directriz sobre solventes residuales
• ICH M7 – Evaluación y control de impurezas reactivas al ADN (mutagénicas) en productos farmacéuticos para limitar el riesgo potencial de carcinogenicidad
• ICH S2 – Guía sobre pruebas de genotoxicidad e interpretación de datos para productos farmacéuticos destinados al uso humano
• EMA/CVMP/SWP/377245/2016 – Directriz sobre evaluación y control de impurezas reactivas al ADN (mutagénicas) en productos medicinales veterinarios
• EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 – Directriz sobre el establecimiento de límites de exposición basados en la salud para su uso en la identificación de riesgos en la fabricación de diferentes productos medicinales en instalaciones compartidas
• PQRI – Umbrales de Seguridad y Mejores Prácticas Demostradas para Extractables y Lixiviables (L&E) en Productos Farmacéuticos Parenterales (Intravenosos, Subcutáneos e Intramusculares)
• PQRI – Umbrales de Seguridad y Mejores Prácticas Demostradas para Extractables y Lixiviables (L&E) en Productos Farmacéuticos Inhalados Oralmente y Nasales

Objetivo del curso: Describir las normas de interés, con un enfoque en la información práctica a considerar durante una estrategia de pruebas. Algunos ejemplos de normas son:
• ISO 10993-1 – Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos (referirse al curso específico)
• ISO 10993-2 – Requisitos de bienestar animal
• ISO 10993-3 – Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva
• ISO 10993-4 – Selección de pruebas para interacciones con la sangre
• ISO 10993-5 – Pruebas de citotoxicidad in vitro
• ISO 10993-6 – Pruebas de efectos locales después de la implantació
• ISO 10993-7 – Residuos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 10993-9 – Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potenciales
• ISO 10993-10 – Pruebas de sensibilización cutánea
• ISO 10993-11 – Pruebas de toxicidad sistémica
• ISO 10993-12 – Preparación de muestras y materiales de referencia
• ISO 10993-13 – Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
• ISO 10993-16 – Diseño de estudios toxicoquinéticos para productos de degradación y lixiviables
• ISO 10993-17 – Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de dispositivos médicos (referirse al curso específico)
• ISO 10993-18 – Caracterización química de materiales
• ISO 10993-23 – Pruebas de irritación
• ASTM F2475 – Guía estándar para la evaluación de la biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos
• Reconocimiento de la FDA
• Recomendaciones para pruebas
• Análisis de brechas

Objetivo del curso: Familiarizar a los participantes con la evaluación de la seguridad de los ingredientes y productos cosméticos. Contenido del curso:
• Introducción al Reglamento de la UE sobre productos cosméticos 1223/2009
• Notas de orientación del SCCS para la prueba de ingredientes cosméticos y su evaluación de seguridad
• Opiniones del SCCS
• Prohibición Europea
• Perfil toxicológico de los ingredientes mediante datos toxicológicos, lectura cruzada o métodos in silico.
• NOAEL, TTC, MOS
• Descripción de las condiciones de uso
• Revisión de la exposición del producto terminado y sus ingredientes, factores de retención
• Principios de las 3Rs, Nuevas Metodologías de Enfoque (NAMs), Evaluación de Riesgos de Nueva Generación (NGRA), peso de la evidencia
• Conclusiones
• Ejemplos prácticos

Objetivo del curso: Apoyar la definición de una estrategia de pruebas dentro de REACH y comprender el concepto fundamental sobre las directrices más comunes de la OCDE, como por ejemplo (pero no limitado a):
• Prueba de Micronúcleos en Células de Mamíferos In vitro, OECD TG 487
• Pruebas de mutación genética en células de mamíferos in vitro utilizando el gen de la timidina quinasa, OECD TG 490
• Ensayo del cometa alcalino en mamíferos in vivo, EU, OECD TG 489
• Prueba de Mutación Reversa en Bacterias, OECD TG 471
• Método de Enfoques Definidos (DA), OECD TG 497
• Ensayos de Sensibilización Cutánea in vitro abordando el Evento Clave en la activación de células dendríticas en la Vía de Resultados Adversos para la Sensibilización Cutánea, OECD TG 442E
• Estudio de Toxicidad Oral de Dosis Repetidas de 90 Días en Roedores, OECD TG 408
• Estudio Combinado de Toxicidad de Dosis Repetidas con la Prueba de Evaluación de Toxicidad para la Reproducción/Desarrollo, OECD 422
• Prueba de Toxicidad en Etapas Tempranas de Vida de Peces, OECD TG 210
• Prueba de Inhibición del Crecimiento de Algas y Cianobacterias de Agua Dulce, OECD TG 201
• Biodegradabilidad Rápida, OECD TG 301