La validación de la limpieza es la metodología utilizada para demostrar de forma reproducible que, tras una limpieza adecuada, una planta o equipo no contiene sustancias o materiales que puedan comprometer la calidad del producto posterior fabricado en la misma planta. Esto es crucial para la seguridad del paciente, ya que los residuos pueden suponer graves riesgos para la salud. Así pues, la validación de la limpieza es uno de los requisitos reglamentarios esenciales en las buenas prácticas de fabricación (BPF) y es un requisito en diferentes sectores, especialmente en la industria farmacéutica y alimentaria. La validación de la limpieza es un elemento crítico, especialmente en las BPF de las instalaciones compartidas. El éxito de la validación de la limpieza comienza con la identificación de residuos potenciales y el establecimiento de límites de transferencia aceptables, basados en una evaluación toxicológica exhaustiva utilizando los valores PDE (Permitted Daily Exposure) o ADI (Acceptable Daily Intake) de la sustancia crítica.
