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DISPOSITIVI MEDICI

S&C BEST S&C BEST

Come Team di esperti tossicologi, forniamo una corretta valutazione pre-clinica sulla sicurezza dei vostro dispositivo medico secondo gli Standard internazionali. Durante la fase di sviluppo offriamo consulenza per garantire la biocompatibilità del vostro dispositivo. La nostra vasta conoscenza di diversi standard e linee guida, inclusa ma non limitata alla serie ISO 10993 e ISO 14971, ci consente di supportare le vostre sottomissioni non solo in Europa secondo MDR, ma anche in altri Paesi, come gli Stati Uniti, in linea con i requisiti FDA. Tra i servizi che possiamo offrirvi:

    • Valutazione biologica secondo ISO 10993-1 basata sui singoli componenti e sull’uso previsto (durata e natura del contatto con il corpo). Valutazione di altri fattori come il processo di produzione, inclusa la sterilizzazione e l’imballaggio, per mitigarne il rischio biologico

 

    • Preparazione del Piano di Valutazione Biologica (BEP): identificazione dei test necessari per valutare la biocompatibilità del dispositivo; preparazione di un razionale scientifico per supportare la non richiesta di esecuzione di alcuni test

 

    • Rapporto di Valutazione Biologica (BER): preparazione di un documento che riporti tutti i risultati ottenuti dai test (chimici e di biocompatibilità) e informazioni scientifiche dalla letteratura per supportare la sicurezza del dispositivo

 

    • Valutazione del rischio tossicologico dei componenti del dispositivo medico secondo ISO 10993-17:2023, serie ISO 18562 e standard correlati

 

    • In base ai nuovi requisiti MDR, preparazione di un parere esperto per valutare qualsiasi azione farmacologica degli ingredienti dei dispositivi a base di sostanza
    • Come richiesto da MDR, identificazione di CMR ed ED presenti nel dispositivo o dichiarazione di assenza

 

    • Valutazione dei componenti e dei materiali con informazioni dalla letteratura

 

    • Monitoraggio dello studio e assistenza durante la fase di test e contatto con i laboratori in cui vengono eseguiti i test

 

    • Monitoraggio dello studio e assistenza nella preparazione di BEP e BER in linea con i requisiti FDA, compilazione del modello e-star

 

    • Identificazione delle sostanze che potrebbero essere classificate come CMR ed ED nel prossimo futuro

 

    • Gap-analysis per comprendere i test necessari o che dovrebbero essere implementati (confronto tra le vecchio e le ultime versioni degli standard ISO), per essere conformi ai requisiti MDR

 

    • Valutazione del rischio dei dispositivi contenenti nanoparticelle

 

    • Consulenza normativa disponibile tramite terzi

COMPETENZE
BIOTECNOLOGICHE

Siamo esperti nell’ottimizzazione di processi biologici e nella creazione di prodotti innovativi, personalizzati e all’avanguardia

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