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PRODOTTI FARMACEUTICI

S&C BEST S&C BEST

Il nostro team di esperti è dedicato ad assisterti nella valutazione della sicurezza delle impurezze che potrebbero essere presenti nel tuo principio attivo farmaceutico e/o nella formulazione farmaceutica finale. Conducendo valutazioni approfondite, garantiamo la sicurezza del prodotto finale che influisce direttamente sul benessere dei pazienti che ne fanno uso.
Tra i servizi che possiamo offrirti troviamo:

    • Permitted Daily Exposure (PDE) valutazione dei prodotti medicinali, principi attivi farmaceutici, intermedi, residui di materie prime e impurezze

 

    • Valutazione della sicurezza delle impurezze (ICH Q3A, ICH Q3B and ICH M7), Genotossicità, Valutazione della tossicità e del rischio

 

    • Valutazione del rischio tossicologico di Leachables and Extractables (L&E) su prodotti farmaceutici finiti e il loro imballaggio

 

    • Valutazione delle impurezze elementari (ICH Q3D), valutazione dei solventi (ICH Q3C), genotosscità, tossicità sistemica e valutazione del rischio delle impurezze nei prodotti medicinali
    • Previsioni “In silico” per la valutazione tossicologica (Leadscope e diversi strumenti disponibili gratuitamente utilizzati internamente, tramite accesso a programmi esterni come DEREK e Sarah);interpretazione dei risultati e stesura di report da parte di Tossicologi Registrati in Europa

 

    • Indagini sul meccanismo d’azione di sostanze e impatto per l’uomo riguardo agli effetti tossicologici

 

    • Valutazione delle impurezze di N-nitrosammine nei principi attivi farmaceutici per derivare il livello di assunzione accettabile per esposizione cronica e non cronica, secondo linee guida internazionali accettate e pubblicazioni scientifiche

 

    • Valutazione del rischio ambientale di un prodotto medicinale per uso umano secondo le line guida ICH

COMPETENZE
BIOTECNOLOGICHE

Siamo esperti nell’ottimizzazione di processi biologici e nella creazione di prodotti innovativi, personalizzati e all’avanguardia

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