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PRODUCTOS SANITARIO

S&C BEST S&C BEST

Como equipo de toxicólogos expertos, realizamos una evaluación preclínica adecuada de la seguridad de su producto sanitario final de acuerdo con las normas internacionales. Durante la fase de desarrollo, proporcionamos orientación para garantizar la biocompatibilidad de su producto. Nuestro amplio conocimiento de las diferentes normas y directrices, incluidas, entre otras, las series ISO 10993 e ISO 14971, nos permite respaldar sus presentaciones no sólo en Europa según la MDR, sino también en otros países, como Estados Unidos, de acuerdo con los requisitos de la FDA.

    • Evaluación biológica conforme a la norma ISO 10993-1, basada en los componentes individuales y el uso previsto (duración y naturaleza del contacto con el cuerpo). Evaluación de otros factores, como la fabricación, incluida la esterilización y el envasado, para mitigar el riesgo biológico

 

    • Preparación del Plan de Evaluación Biológica (BEP): identificación de las pruebas necesarias para evaluar la biocompatibilidad del producto; preparación de la justificación científica para abordar y renunciar a algunas pruebas indicadas por las normas

 

    • Informe de evaluación biológica (BER): elaboración de un documento en el que se recogen todos los resultados obtenidos en las pruebas (químicas, de biocompatibilidad), así como la información científica procedente de la bibliografía de dominio público que avala la seguridad del producto

 

    • Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos sanitarios de acuerdo con las normas ISO 10993-17:2023, ISO 18562 y otras normas afines

 

    • Basándose en los nuevos requisitos del MDR, preparación de un dictamen pericial para evaluar cualquier acción farmacológica de los ingredientes de los productos basados en sustancias
    • Según lo solicitado por MDR, identificación de CMR y ED presentes en el producto o declaración de ausencia

 

    • Evaluación de componentes y materiales con información procedente de bibliografía abierta

 

    • Supervisión del estudio y asistencia durante la fase de ensayo y contacto con las instalaciones de ensayo

 

    • Supervisión del estudio y asistencia en la preparación de BEP y BER de acuerdo con los requisitos de la FDA, cumplimentación del modelo e-star

 

    • Identificación de sustancias que podrían llegar a clasificarse como CMR y ED en un futuro próximo

 

    • Análisis de carencias para comprender las pruebas/análisis que pueden faltar o que deben aplicarse (comparando las versiones antiguas y más recientes de las normas ISO), para cumplir los requisitos del MDR

 

    • Evaluación del riesgo de los productos que contienen nanopartículas

 

    • También se ofrece asesoramiento normativo a través de terceros

HABILIDADES
BIOTECNOLOGICAS

Somos expertos en la optimización de procesos biológicos y en la creación de productos innovadores, personalizados y de vanguardia

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