CORSI DI FORMAZIONE

L’obiettivo di questo corso è familiarizzare i partecipanti con le procedure generali seguite durante una valutazione del rischio tossicologico di componenti o estratti, nell’area dei dispositivi medici. I contenuti del corso sono i seguenti:
• Introduzione al concetto di valutazione del rischio
• Definizione dei termini rischio, pericolo ed esposizione.
• Definizione di tossicità sistemica, mutagenicità e cancerogenicità
• Definizione dei valori soglia (TCL, TI, TTC per cancerogeni e non cancerogeni)
• Derivazione del TI da dati tossicologici, read across e metodi in silico
• Definizione di EEDmax e MOS
• Principali differenze con la versione precedente della ISO 10993-17: come effettuare una gap analysis
• Esempi

L’obiettivo di questo Corso è fornire una panoramica sulle normative di classificazione, etichettature ed imballaggio (CLP). I contenuti del corso sono i seguenti:
• Basi della normativa CLP
• Spiegazione ad alto livello dei diversi endpoint tossicologici ed ecotossicologici e delle linee guida OECD richieste per i test
• Come classificare sostanze e miscele
• Esempi

Il corso mira a fornire una comprensione delle diverse linee guida nel settore farmaceutico, al fine di garantire una corretta implementazione delle stesse. Le principali linee guida da poter approfondire sono le seguenti:
• ICH Q3A – Impurezze nelle nuove sostanze farmaceutiche
• ICH Q3B – Impurezze nei nuovi prodotti farmaceutici
• ICH Q3E – Valutazione e controllo degli estraibili e dei rilasciabili (Leachable and Extractable – L&E) per prodotti farmaceutici e biologici (prossimamente)
• ICH Q3D – Linea guida sulle impurezze elementari
• ICH Q3C – Linea guida sui solventi residui
• ICH M7 – Valutazione e controllo delle impurezze reattive al DNA (mutagene) nei farmaci per limitare il rischio potenziale di cancerogenicità
• ICH S2 – Guida sui test di genotossicità ed interpretazione dei dati per i farmaci destinati all’uso umano
• EMA/CVMP/SWP/377245/2016 – Linea guida sulla valutazione e controllo delle impurezze reattive al DNA (mutagene) nei prodotti veterinari
• EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012 – Linea guida sulla definizione dei limiti di esposizione basati sulla salute per l’identificazione del rischio nella produzione di diversi prodotti medicinali in strutture condivise
• PQRI – Soglia di sicurezza e migliori pratiche dimostrate per estraibili e rilasciabili (L&E) nei prodotti farmaceutici parentali (endovenosi, sottocutanei ed intramuscolari)
• PQRI – Soglia di sicurezza e migliori pratiche dimostrate per estraibili e rilasciabili (L&E) nei prodotti farmaceutici inalati per via orale e nasale.

Il corso mira a descrivere gli standard di interesse, con un focus sulle informazioni pratiche da considerare durante la decisione della strategia di test da adottare. Le principali ISO standard da poter approfondire sono le seguenti:
• ISO 10993-1 – Valutazione e test all’interno di un processo di gestione del rischio (fare riferimento al corso specifico)
• ISO 10993-2 – Requisiti per il benessere degli animali
• ISO 10993-3 – Test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità alla riproduzione
• ISO 10993-4 – Selezione dei test per le interazioni con il sangue
• ISO 10993-5 – Test per la citotossicità in vitro
• ISO 10993-6 – Test per gli effetti locali dopo l’impianto
• ISO 10993-7 – Residui di sterilizzazione con ossido di etilene
• ISO 10993-9 – Quadro per l’identificazione e la quantificazione dei potenziali prodotti di degradazione
• ISO 10993-10 – Test per la sensibilizzazione cutanea
• ISO 10993-11 – Test per la tossicità sistemica
• ISO 10993-12 – Preparazione dei campioni e materiali di riferimento
• ISO 10993-13 – Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici polimerici
• ISO 10993-16 –Progettazione di studi tossicocinetici per prodotti di degradazione e rilasciabili
• ISO 10993-17 – Valutazione del rischio tossicologico dei componenti dei dispositivi medici (fare riferimento al corso specifico)
• ISO 10993-18 – Caratterizzazione chimica dei materiali
• ISO 10993-23 – Test per l’irritazione
• ASTM F2475 – Guida standard per la valutazione della biocompatibilità dei materiali di imballaggio dei dispositivi medici
• Riconoscimento FDA
• Raccomandazioni per i test
• Analisi delle lacune con le versioni precedenti dello standard o con le richieste FDA (gap analysis)

Il corso mira a familiarizzare i partecipanti con la valutazione della sicurezza degli ingredienti e dei prodotti cosmetici. I contenuti del corso sono i seguenti:
• Introduzione al regolamento UE 1223/2009 sui prodotti cosmetici
• Note di orientamento SCCS per il test degli ingredienti cosmetici e la loro valutazione di sicurezza
• Opinioni SCCS
• Divieto europeo
• Profilo tossicologico degli ingredienti tramite dati tossicologici, read across o metodi in silico
• Definizione NOAEL, TTC e MOS
• Descrizione delle condizioni d’uso
• Revisione dell’esposizione del prodotto finito e dei suoi ingredienti, fattori di ritenzione
• Principi della 3R, Introduzione alle Nuove Metodologie di Approccio (NAMs), Valutazione del Rischio di Nuova Generazione (NGRA), peso delle evidenze
• Conclusioni
• Esempi

Il Corso mira a supportare la definizione di una strategia di test all’interno del REACH e a comprendere i concetti fondamentali delle linee guida OECD più comuni, come ad esempio (ma non solo):
• Test in vitro del micronucleo delle cellule di mammifero, OECD TG 487
• Test in vitro di mutazione genica delle cellule di mammifero utilizzando il gene della timidina chinasi. OECD TG 490
• Test in vivo della Cometa, alcalino nei mammiferi, EU, OECD TG 489
• Test di mutazione inversa batterica, OECD TG 471
• Metodo degli approcci definiti (DA), OECD TG 497
• Test di sensibilizzazione cutanea in vitro che affrontato l’evento chiave sull’attivazione delle cellule dendritiche nel percorso di esito avverso per la sensibilizzazione cutanea, OECD TG 442E
• Studio di tossicità orale a dosi ripetute di 90 giorni nei roditori, OECD TF 408
• Studio combinato di tossicità a dosi ripetute con il test di screening della tossicità riproduttiva/sviluppo, OECD 422
• Test di tossicità nelle prime fasi di vita dei pesci, OECD TG 210
• Test di inibizione della crescita di alghe d’acqua dolce e cianobatteri, OECD TG 201
• Biodegradabilità, OECD TG 301