La convalida del lavaggio è la metodologia utilizzata per dimostrare in modo riproducibile che, dopo un’adeguata pulizia, un impianto o un’attrezzatura non contengano sostanze o materiali che potrebbero compromettere la qualità del prodotto successivamente fabbricato nello stesso impianto. Si tratta di un aspetto cruciale per la sicurezza dei pazienti, poiché i residui possono comportare gravi rischi per la salute. La convalida del lavaggio è quindi uno dei requisiti normativi essenziali delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) ed è richiesta in diversi settori, in particolare nell’industria farmaceutica e alimentare. Risulta essere un elemento critico soprattutto nelle GMP delle strutture condivise. Il successo della convalida del lavaggio inizia con l’identificazione dei potenziali residui e la definizione di limiti di carry-over accettabili, sulla base di una valutazione tossicologica approfondita che utilizza i valori di PDE (Permitted Daily Exposure) o ADI (Acceptable Daily Intake) della sostanza critica. I servizi che offriamo sono:
